中国首个泛基因型HCV单一片剂正式上市

　新华网北京7月25日电（王坤朔）在7月28日世界肝炎日即将到来之际，“丙肝治疗进入泛基因时代”发布会在7月25日于北京举行。吉利德科学公司在发布会上宣布，今年5月30日获批的慢性丙肝新药丙通沙（索磷布韦/维帕他韦）正式上市。丙通沙是中国首个通过审批的泛基因型丙肝病毒（HCV）单一片剂方案，可用于治疗基因1-6型、混合型及未知型慢性HCV的成人感染患者。

　　“丙肝治疗进入泛基因时代”发布会现场

　　中国肝炎防治基金会常务副理事长兼秘书长杨希忠表示，丙肝防控的重点应放在提高诊断率和加强规范治疗上。随着近年在丙肝治疗领域发生的重大进展，创新药物不断涌现，大部分丙肝感染者可实现治愈。

　　丙肝规范治疗要趁早

　　病毒性肝炎是全球重大公共卫生挑战，其中，乙肝和丙肝是最主要的两种病毒性肝炎类型，占肝炎总死亡率超过90%。与乙肝一样，慢性丙肝也是我国肝硬化和肝癌的重要诱因。

　　根据全国病毒性肝炎的血清流行病调查推算，我国HCV感染者大概约为980万，是全球感染丙肝人数最多的国家之一。近三年来，中国每年有超过20 万新增丙肝病例。与乙肝的“家喻户晓”相比，丙肝存在着认知率低、诊断率低和治疗率低的现状。

　　河北医科大学第三医院中西医结合肝病科主任南月敏表示，大多数患者在感染HCV后没有明显症状，即便是在感染的急性期也很难察觉，直到疾病后期才会出现较明显症状，大部分慢性丙肝患者确诊时已处于疾病发展晚期，具有肝硬化或肝硬化并发症，这一特点让丙肝成为“隐形的杀手”。因此，丙肝患者的早期筛查和早期治疗十分重要。

　　中国肝炎防治基金会常务副理事长兼秘书长杨希忠

　　一旦感染了HCV，就会对肝脏造成持续的损害。南月敏强调，无论病人是否出现症状，无论转氨酶是否正常，只要体内携带了HCV，就应尽快治疗，不宜拖延。

　　随着医学的进步和药物研发的进展，传统的治疗方案由于存在治疗周期较长、需要注射治疗，以及不良反应多等问题，许多患者难以坚持，依从性差，影响治疗效果，且肝硬化患者及合并其他系统疾病患者难以采用该方案治疗。

　　世界卫生组织在2018年更新的丙肝治疗指南草案中推荐使用更新、更有效、更简单的药物对抗HCV，尤其是可覆盖6种基因型的泛基因直接口服抗病毒药物。南月敏表示，相比传统包含干扰素的治疗方案，口服直接抗病毒药疗程更短，药物相互作用少，适应人群更广。

　　泛基因型药物简化丙肝治疗

　　近年来，国家将多个直接抗病毒药物纳入优先审评名单，随着直接抗病毒药物的逐步上市，丙肝患者有了更多选择。据了解，HCV的基因型分为6种，还有多个亚型，每种基因型对应不同的治疗方案。我国HCV基因型比较复杂，包括1、2、3及6型，还有部分患者基因型较难确定或为混合型，给治疗带来更高难度。

　　杨希忠表示，泛基因型药物对于我国丙肝治疗有非常重要的意义。我国丙肝患者基因型复杂，同时，很多丙肝患者生活在农村地区，部分基层医疗机构还缺乏HCV基因检测的能力，患者接受准确诊断和规范治疗的成本高。在治疗过程中，农村地区患者又难以及时到医院随访，严重影响治疗效果。泛基因型治疗方案可以同时简化检测和治疗环节，为基层医生和普通患者提供便捷的治疗方案，能帮助降低丙肝疾病负担。

　　河北医科大学第三医院中西医结合肝病科主任南月敏

　　“泛基因型HCV单一片剂方案不但简化了HCV的基因型检测，同时无需考虑患者的肝纤维化程度，在很大程度上优化了基层医生对丙肝患者的诊断和治疗程序，每日一次口服药物的治疗形式也能提高患者的依从性。”南月敏表示，泛基因型HCV单一片剂方案体现了覆盖人群广、检测简单、治疗简单的慢性丙肝治疗策略。

　　多方努力推进“消除肝炎”目标

　　吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆表示，“‘实现天下再无丙肝’是吉利德的愿景，也是我们对中国患者的郑重承诺和社会各界的共同心愿。”

　　吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆

　　吉利德科学法规及注册事务部总监马涛表示，近两年来，不同组合方案的丙肝直接抗病毒药物陆续在中国上市，这也是中国药监部门响应国家精神，抓紧落实相关措施，各方共同努力的结果。“丙肝新药的加速审批，得益于中国药品审评审批的改革提速，促进了中国病人急需的丙肝新药早日进入中国，尽快惠及中国患者。”马涛说。

　　吉利德科学法规及注册事务部总监马涛

　　杨希忠和南月敏共同呼吁，要实现世界卫生组织 “2030年消灭病毒性肝炎”和“健康中国2030”目标，一方面要加强丙肝高危人群的管理和筛查，另一方面要提高药品的可及性，尽快推进丙肝治疗药物的上市，并建议适时纳入医保报销范围。